1注册申请人主体登记证明文件复印件

应提供《企业法人营业执照》《事业单位法人资格登记证》《民办非企业单位法人登记证书》《社会团体法人登记证书》等符合法律规定的法人或者其他组织证明文件复印件。

2产品研发报告

应包括产品的安全性论证报告、保健功能论证报告、生产工艺研究报告、产品技术要求研究报告等内容。

3产品配方材料

（1）产品配方表，包括原料和辅料的名称及用量。

（2）原辅料的质量要求、生产工艺、质量检验合格证明（有适用的国家、地方、行业相关标准的原辅料可免于提供生产工艺）；

（3）提取物、水解物类原料或辅料还应提供使用依据、使用部位的说明等；

（4）动植物原料应注明种属来源和使用部位；

（5）动物原料应提供检验检疫合格证明；

（6）法规对动植物种属有明确规定的，还应提供权威机构出具的品种鉴定报告；

（7）根据组方原理，对原料炮制有明确要求的，应注明原料的炮制规格，如生、盐制、蜜制、煅等；

（8）对原料纯度有明确要求的，应提供原料的纯度自检报告。

4产品生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，包括主要工序、关键工艺控制点及关键工艺参数等说明。非关键工艺的工艺参数可不提供。

5安全性和保健功能评价材料

试验和检验工作的样品、检验程序、检验方法等应符合有关规定。

6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准

应根据工艺研究以及产品稳定性试验等，综合评估确定。应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

7产品标签说明书样稿

各项内容应规范、完整，符合现行法规、技术规范、强制性标准等的规定，与产品安全性、保健功能研发报告相关内容相符，涉及产品技术要求的内容应与产品技术要求或相符。

8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印。

（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。

（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。

9 3个最小销售包装样品

（1）样品包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；

（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，应标注样品的生产日期、生产单位；

（3）进口注册样品应与生产国（地区）上市销售的产品一致。

10其他与产品注册审评相关的材料

应当提供注明该项下各项文件的目录，使用明显的标志对各项文件进行区分。其中科学文献全文复印件还应按照涉及的安全性、保健功能、工艺、产品技术要求等类别，进行归类区分。

（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件，或样品生产质量管理体系有效运行的文件；

（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；

（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。